<ol id="voyye"><ruby id="voyye"></ruby></ol>
  • <dd id="voyye"></dd>
    <form id="voyye"></form>
    <form id="voyye"><ruby id="voyye"></ruby></form>
  • <progress id="voyye"><track id="voyye"></track></progress>
      <samp id="voyye"><bdo id="voyye"></bdo></samp>

      <tbody id="voyye"></tbody>
      <rp id="voyye"><object id="voyye"><input id="voyye"></input></object></rp>

    1. 
      
        <li id="voyye"><tr id="voyye"><u id="voyye"></u></tr></li>

        <tbody id="voyye"></tbody>
        1. <dd id="voyye"><optgroup id="voyye"><noframes id="voyye"></noframes></optgroup></dd>
        2. <s id="voyye"><object id="voyye"></object></s><li id="voyye"><object id="voyye"></object></li>
          <samp id="voyye"><bdo id="voyye"></bdo></samp>
              政策法規

              最新加入的會員:

               您當前所在位置: 首頁 ?>?政策法規?>?法律法規
              關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)》等文件的通告(2019年 第42號)
              2020年01月14日 | 點擊數:1237 | 【】【】【

                  為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),配合醫療器械注冊電子申報工作的開展,根據《醫療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第5號)、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號)等文件要求,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)》等立卷審查要求。
                  國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在受理環節按照立卷審查要求對相應申請的申報資料進行審查,對申報資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷。立卷審查不對產品安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析,不對產品風險受益比進行判定。立卷審查適用于醫療器械注冊、許可事項變更、臨床試驗審批等申請事項。
              現予發布,自2019年9月1日起實施。
                  特此通告。


              附件:1.醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)
                    2.醫療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求(試行)
                    3.醫療器械臨床評價立卷審查表(試行)
                    4.體外診斷試劑產品注冊項目立卷審查要求(試行)
                    5.體外診斷試劑許可事項變更注冊項目立卷審查要求(試行)
                    6.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表(試行)
                    7.醫療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求(試行)

              國家藥監局
              2019年7月8日

              國家藥品監督管理局2019年第42號通告附件1.doc

              國家藥品監督管理局2019年第42號通告附件2.doc

              國家藥品監督管理局2019年第42號通告附件3.doc

              國家藥品監督管理局2019年第42號通告附件4.doc

              國家藥品監督管理局2019年第42號通告附件5.doc

              國家藥品監督管理局2019年第42號通告附件6.doc

              國家藥品監督管理局2019年第42號通告附件7.doc

              分享到: 更多
              版權所有:江西省醫療器械行業協會 贛ICP備10201321號
              地址:南昌市洪城路778號 星河國際公寓樓A座27樓郵編:330006 電話(傳真):0791-88858630 電子信箱:jxamdi@163.com
              南昌網站建設漢邦互動
              末成年美女黄网站色大全 亚洲成AV人在线视| 日本道专区无码中文字幕| 青青草国产97免费观看| 久久综合九色综合欧美| 成 人 网 站国产免费观看| A级毛片无码免费真人| 久久精品久精品99热| 中文字字幕乱码在线电影| 中文无码久久精品| 精品丝袜国产自在线拍| 一本大道香蕉久在线播放29|